Det primære formål er at udveksle erfaringer og informationer vedr. GxP området, som kan dække bl.a. lovgivning, kvalitet, kvalitetssystemer, kvalitetsparametre/-mål, kvalitetsudvikling, evaluering, performance management, træning, dokumentation, RP/QP/QA roller og ansvar, release, audit, selvinspektioner, myndighedsinspektioner m. m.

På møderne foregår følgende aktiviteter:

  • Fortolkning af ny GxP lovgivning/guidelines med efterfølgende debat og erfaringsudveksling
  • Oplæg og dialog om aktuelle kvalitetsemner med fokus på faglig udvikling, kompetenceløft og erfaringsudveksling Højne faglighed og tværfaglighed, med mulighed for at samarbejde
  • Tid og rum til refleksion, netværk og faglig sparing
  • Anbefaling af faglige kurser, seminarer, conferencer m.m

Det tilstræbes at afholde 3 – 4 møder om året med skiftende aktuelle emner. Mødeaktiviteten vil fortrinsvis blive styret af aktualitet og behov. Møderne vil altid være åbne for specielle emner, der meldes ind fra medlemmerne.

Alle arrangementer vil fremgå af IFF arrangementsliste. Det tilstræbes at holde møderne på en fast dato f.eks. d. 15. i en måned.

QA netværks-gruppen udveksler også erfaring med de øvrige netværks-grupper i IFF og tilstræber at holde en fast, fælles netværks-temadag om året.

Eksempler på tidligere møder:

  • GMP update: Præsentation af nye GMP-krav i Eudralex IV, kapitel 3, 5 og 8
  • Nye krav til proces validering (Eudralex IV, anneks 15); fortolkning og erfaringer
  • Fortolkning og erfaringer vedr. ny cleaning validation krav (Eudralex IV, anneks 15)
  • Lovgivning for cellebank og seed lot systemer samt fagligt oplæg vedr. QC mikrobiologi
  • Lægemiddelstyrelsen præsenterer nye krav i anneks 16 samt QA/QP ansvar hos underleverandører
  • Serialisering: fortolkning af kommende lovgivning og hvordan man kommer i gang
  • Håndtering af Audit af API fremstillere (QP declarations) og CMO’er samt komplekse Supply Chain.
  • Erfaringer med miljømonitorering iht. Eudralex anneks 1
  • Technical and Regulatory Considerations for Pharmaceutical Product Lifecycle Management, Q12

Ledere af QA netværks-gruppen: Karen Emborg og Lone Cleveland Andersen